恒瑞医药卡瑞利珠单抗肺癌领域研究成果登上《柳叶刀》,生存期数据创全球同类最佳

2020-12-29 11:29:24
摘要12月19日,全球顶尖学术期刊《柳叶刀-呼吸医学》(《THE LANCET Respiratory Medicine》)全文在线发表“卡瑞利珠单抗联合卡铂和培美曲塞对比单纯化疗一线治疗晚期非鳞非

12月19日,全球顶尖学术期刊《柳叶刀-呼吸医学》(《THE LANCET Respiratory Medicine》)全文在线发表“卡瑞利珠单抗联合卡铂和培美曲塞对比单纯化疗一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌的随机、开放、多中心、III期临床试验(CameL研究)”的研究成果。该研究的中位总生存期长达27.9个月,这一数据是截至目前全球同类肺癌免疫治疗临床研究中最长的生存获益数据,成功突破了2年大关。

与此同时,所有研究数据均表明,卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗一线治疗的各项临床疗效评价指标均完胜当前的标准一线化疗方案,CameL研究的成功为卡瑞利珠单抗在中国患者中的临床应用提供了坚实的证据,同时也为中国专家和中国原研的合作创新提供了可借鉴的优秀案例。

CameL研究引领免疫治疗最长生存获益

 

CameL研究是全球首个针对中国人群的非小细胞肺癌一线免疫联合化疗的III期研究。该研究入组412例EGFR或ALK突变阴性的晚期非鳞状NSCLC患者,按照1:1随机分组,卡瑞利珠单抗组给予卡瑞利珠单抗(200mg)联合化疗(卡铂AUC=5、培美曲塞500mg/m²),每3周为一个给药周期,治疗4-6个周期后使用卡瑞利珠单抗联合培美曲塞维持治疗,直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应;单纯化疗组给予化疗,每3周为一个给药周期,治疗4-6个周期后使用培美曲塞维持治疗,发生疾病进展的患者允许接受卡瑞利珠单抗单药交叉治疗。205例受试者接受了卡瑞利珠单抗联合化疗方案,207例接受了单纯化疗方案。

研究显示,卡瑞利珠单抗联合培美曲塞/卡铂的方案疗效强悍。客观缓解率(ORR)方面,卡瑞利珠单抗组达60.5%,显著高于化疗组的38.6%(p<0.0001);同时,卡瑞利珠单抗组中位无进展生存期(mPFS)达11.3 个月,较化疗组的8.3个月显著延长3个月(HR 0.60[0.45‒0.79],p=0.0001);卡瑞利珠单抗组中位总生存期(mOS)达27.9个月,突破了2年,较化疗组的20.5个月,显著延长患者生存期达7.4个月(p=0.0117;HR 0.73[95%CI,0.55-0.96])。

从安全性来看,卡瑞利珠单抗组安全可耐受,常见的不良反应为反应性皮肤毛细血管增生症(RCCEP),多为1-2级,3级以上的发生率不到1%。其他的不良反应主要是与化疗相关的血液学毒性,其他免疫治疗相关的不良反应(irAE)发生率低。

CameL研究leading PI、同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示,所有研究数据均表明,CameL研究的各项临床疗效评价指标均完胜当前的标准一线化疗方案,令人鼓舞。

image.png

卡瑞利珠单抗第4次荣登柳叶刀系列期刊

此次《柳叶刀-呼吸医学》(THE LANCET Respiratory Medicine)杂志公布的CameL研究的OS数据极为亮眼,取得27.9个月的OS为该人群患者带来更佳的治疗选择。在目前所有已公布的NSCLC一线治疗重要III期研究中,CameL研究所展现的卡瑞利珠单抗联合化疗方案获得更高ORR,更长PFS和OS,为中国晚期转移性NSCLC患者带来更多治愈希望,应该成为这类患者的一线标准治疗模式。

而此次其实已经是卡瑞利珠单抗相关研究第4次发表于柳叶刀系列期刊。今年5月13日,由中国人民解放军总医院第五医学中心徐建明教授和中国医学科学院肿瘤医院黄镜教授担任主要研究者的卡瑞利珠单抗对比研究者选择化疗方案用于二线晚期/转移性食管鳞癌患者的ESCORT试验研究结果在《柳叶刀·肿瘤学》(The Lancet Oncology)刊载,该研究专为中国食管鳞癌患者设计并取得了突破性阳性结果。

今年2月26日,由中国解放军东部战区总医院全军肿瘤中心秦叔逵教授和复旦大学附属中山医院任正刚教授共同牵头开展的卡瑞利珠单抗在既往经过治疗的晚期肝细胞癌患者中的多中心、开放性、平行、随机、II期临床试验于国际顶级期刊《柳叶刀·肿瘤学》(The Lancet Oncology)全文在线发表,这也是中国首个登上柳叶刀的肝癌免疫研究。

2018年9月10日,由我国中山大学附属肿瘤医院张力教授团队领衔的鼻咽癌研究发表在《柳叶刀·肿瘤学》(The Lancet Oncology)上,该研究结果显示:恒瑞自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗单用或联合GP(顺铂+吉西他滨)方案对复发或转移鼻咽癌患者疗效确切,耐受性良好。这也是国内自主研发的PD-1单抗首次登上国际顶尖肿瘤学杂志。

恒瑞自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗能够一再惊艳国际顶级期刊,充分证明了国际学术界对于中国原创研究、中国原研药物品质的认可。

image.png

在更广泛癌症治疗领域也捷报频传

除了CameL研究取得“全垒打式”成功,卡瑞利珠单抗在更广泛癌种治疗中的探索也在继续前行,捷报频传。

近日,恒瑞医药PD-1产品卡瑞利珠单抗(艾瑞卡®)两项III期临床主要研究终点结果达到方案预设的优效标准,公司将于近期向CDE递交上市前的沟通交流申请。本次到达终点的两项III期临床,分别是卡瑞利珠单抗联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗,和卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗。

此前,恒瑞已有4项适应症获批,分别是霍奇金淋巴瘤(3线)、肝细胞癌(2线)、非鳞状非小细胞肺癌(1线联合)和食管鳞癌(2线),此外还有3线和1线治疗鼻咽癌的适应症处于上市申请中。本次到达终点的III期临床,又将卡瑞利珠单抗的适应症治疗进一步拓展:NSCLC从非鳞状拓展到鳞状,食管癌从2线治疗拓展至1线治疗。

此次CameL研究成功,恒瑞医药计划于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前沟通交流申请,卡瑞利珠单抗有望成为首个覆盖鳞癌和非鳞癌非小细胞肺癌患者的国产PD-1抑制剂。

“科技为本,为人类创造健康生活”,恒瑞医药多年来致力于为人民群众提供更多可及性的创新药物,未来将继续不忘初心,砥砺创新,力争研制出更多的新药、好药,服务健康中国,造福全球患者。

上一篇:企业网站到底怎么建设?定制网站、智能建站、营销型网站?

下一篇:恒瑞「阿帕替尼」肝癌新适应症获批上市!CSCO 指南 I 级推荐